Доля фальсифицированных лекарственных средств на наших прилавках, по некоторым оценкам, достигает 10%. И способствует этому... законодательство. Получая миллионные прибыли, “черные фармацевты” рискуют лишь получить штраф в 50 тысяч рублей. О путях решения этой проблемы рассказывали на пресс-конференции “Борьба с фальсификацией лекарственных средств: новый этап международного сотрудничества”, состоявшейся 26 ноября в Москве.


Подпольная фармацевтика сейчас один из самых выгодных видов теневого бизнеса. По обороту средств она уступает лишь черным рынкам оружия, наркотиков, алкоголя и бензина. При этом все контрафактные лекарства потенциально опасны - контроля их производства нет. О необходимости бороться с этим теневым бизнесом Всемирная организация здравоохранения заговорила в 1987 году. Сейчас к борьбе подключилась и наша страна: 14 ноября этого года в Кишиневе на заседании Совета глав правительств Содружества Независимых Государств по инициативе Российской Федерации было подписано “Соглашение о сотрудничестве в борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств”. Об этом говорили 26 ноября на пресс-конференции “Борьба с фальсификацией лекарственных средств: новый этап международного сотрудничества”.


СТАТИСТИКА

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзора) Николай Юргель сообщил, что мировой оборот фальсифицированных лекарственных препаратов составляет от 3 до 5 млрд долларов и к 2010 году достигнет 8 млрд долларов. Ассоциация международных фармацевтических производителей приводит другие данные: 14 - 21 млрд долларов, что составляет от 5 до 7% рынка. По информации ВОЗ, фальсифицированные лекарства были найдены не менее чем в 28 странах. Из 951 случая 25% производства подделок приходилось на промышленно развитые страны, 65% - на развивающиеся, 10% - на неизвестные источники. По мнению Юргеля, рынок расширяется в основном за счет экономически отсталых стран. Так, в США выявлено всего 1% подделок, в Юго-Восточной Азии - 37%, в странах Африки - почти 50%. В странах СНГ доля контрафакта составляет примерно 10%. Наиболее благополучной в этом отношении остается Белоруссия.

России до благополучия еще далеко. Впервые подделки обнаружили в 1997 году. За последние два года Росздравнадзор провел 409 проверок. В прошлом году по их результатам было изъято из обращения 58 наименований 146 серий фальсифицированных лекарств, в этом - 33 наименования 66 серий. За несоответствие подлинности и количественному определению было снято 38% препаратов, остальные были подделками по упаковке и маркировке. Представитель Комитета по охране здоровья Госдумы РФ Сергей Колесников сказал, что, хотя по оценкам МВД контрафактных лекарств в стране от 3 до 5%, на самом деле их доля может составлять до 10%.

Начальник Управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора Валентина Косенко объяснила, что обнаружить фальсификаты весьма сложно. Большинство препаратов производятся из импортных лекарственных субстанций. Как правило, поставляются они в Россию по непрямым контрактам, и выявить прямую связь с производителем проблематично. Поэтому легально производимый препарат может производиться из некачественного сырья. “В этом году мы обнаружили четыре субстанции 162 серий, производство которых не было подтверждено документами, - пояснила Косенко, - и это дало нам возможность одновременно не допустить опасные субстанции на рынок и выявить недобросовестных трейдеров. Сейчас мы пытаемся установить международное сотрудничество для выявления контрафакта. Основные производители субстанций - Китай и Индия. С Индией соглашение уже достигнуто и разработана концепция изменения подхода к государственному контролю. С Китаем подписывается меморандум”.


В СУД НА КОНТРОЛЕРОВ

Во многих странах уже были смертельные исходы от применения фальсификатов. В России официально ни одного подобного случая пока не зарегистрировано. Но наглость изготовителей “левых” лекарств не знает предела. Начальник Управления лицензирования и правового обеспечения Росздравнадзора Сергей Максимов привел в качестве примера случай в Иркутске. Этим летом было обнаружено, что акционерное общество “Фарма-синтез” производит незарегистрированное лекарство от туберкулеза “Протуб-4”. Его производили два года и распространяли в основном в системе исправительных учреждений - в частности, его обнаружили в одной их колоний Чувашии. Всего за это время препарата было продано на полмиллиарда рублей. “При этом было обнаружено, что из 24 тонн лекарственных субстанций, пошедших на производство препарата, лишь 8 тонн были ввезены в страну легально, - добавил чиновник. - Каждый год в исправительных учреждениях выявляется по 15 тысяч случаев заболевания туберкулезом. Представляете, сколько людей могло пострадать от этого “лекарства”?..” Среди самых ярких случаев Максимов назвал обнаружение в подмосковном Оболенске фальсифицированного препарата “Кортексин”, который используется для лечения ДЦП у детей и нарушений мозгового кровообращения у взрослых, и выявление крупной партии болеутоляющего “Новалис” с поддельными документами.


Среди основных причин распространения подделок в России называют:

- бесконтрольное увеличение производителей и зарубежных поставщиков;

- низкие доходы большой части населения, заставляющие их выбирать лекарства исключительно исходя из цены препарата;

- увеличение НДС, произошедшее несколько лет назад, - стало выгоднее произвести подделку, чем ввезти лекарство;

- доступность современного оборудования;

- уведомительный принцип производства - серии препаратов не подвергаются обязательному контролю;

- неравные условия доступа на рынок для зарубежных и российских производителей - отечественные производители контролируются гораздо серьезнее, чем зарубежные;

- слабость нормативно-правовой базы.


“Проблема будет иметь решение, когда недобросовестные производители перестанут отделываться легким испугом”, - звучало на пресс-конференции. И действительно, иркутская компания, делавшая поддельный препарат из нелегального сырья, отделалась штрафом в 40 тысяч рублей. “Максимальная сумма штрафа - 50 тысяч рублей, - комментирует Сергей Максимов, - сравните сумму санкций с полумиллиардом, полученым за производство контрафакта. Суд может отзывать лицензию у недобросовестных фирм или приостанавливать ее действие. Но на деле суды завалены протоколами и просто не успевают их рассматривать. Кстати, эта иркутская фирма подала в суд на Росздравнадзор за то, что мы отказались продлевать их лицензию”. К сожалению, сейчас к более строгой ответственности привлечь производителей контрафакта можно лишь по обвинению в нарушении авторских прав.


ЗАКОН СТАР - ЭТО НЕ ЗАКОН

Как бороться с распространением подделок? В качестве методов борьбы давно называли изменение системы сертификации лекарственных средств на однократный 100-процентный контроль качества при производстве; создание госфарминспекции при Минздраве; проверки при внезапном снижении цены на препарат и создание пунктов пропуска лекарственных средств. Эксперты сказали, что необходимо в первую очередь поменять законодательство. “Закон устарел и не отвечает современным реалиям, - отметил Сергей Колесников, - нужно либо принимать новый закон, либо вносить поправки в существующий. Предложения Минздрава о новом законе уже долгое время курсируют из кабинета в кабинет. Нет политической воли для его принятия. А вот поправки к существующему закону уже прошли первое чтение, и, скорее всего, будут приняты”. Также скорее всего будут приняты поправки в Уголовный кодекс и Кодекс об административных правонарушениях. Гражданский кодекс предлагается дополнить статьей об ответственности за приобретение и оптовую продажу фальсифицированных средств. Причем в поправках речь идет об ответственности не только производителя контрафакта, но и продавцов и посредников.

- В 2009 году в регионах будут созданы лаборатории для экспертизы лекарственных средств, - рассказал о планах Юргель. - Они будут заниматься проверкой в оптовых и розничных сетях, в больничных учреждениях. Лаборатории смогут контролировать около 10% рынка. Это европейский уровень контроля. В Китае в такие лаборатории могут обратиться и частные лица. Анализ им делают бесплатно или по льготным расценкам.

Немаловажным участники пресс-конференции посчитали и возвращение Росздравнадзору права накладывать штрафы на провинившиеся организации. В планах также дальнейшее развитие международного и межведомственного мониторинга. Необходима и подготовка кадров для лабораторий и изменение сознания общественности. Предполагается, что представителям общественных организаций, защищающих права пациентов, предоставят право доступа к документам аптек и производителей.

- Президент сказал недавно, что “хватит кошмарить бизнес”. И наши предложения стоят на опасной грани контроля над бизнесом и заботы об общественном благополучии. Но иначе никак, - подвели итог конференции участники.

Полина САМОЙЛОВА
Фото Николая ФЕДОРОВА


“А”-СПРАВКА

Подпольные лекарства принято разделять на четыре группы:

1) Плацебо. В них содержится подкрашенный тальк, известь, сода или мел. Ни одного из активных веществ заявленного препарата в них нет. Иногда такие же “пустышки” встречаются среди мазей и гелей.

2) Препараты-имитаторы, в которых действующее вещество заменяется на более дешевое и менее эффективное, иногда и вредное. В результате может возникнуть совершенно неожиданный терапевтический эффект.

3) Препараты с нарушенной дозировкой. Действующее вещество в них то же, что и заявлено. Но в некорректных пропорциях или отличного от обозначенного происхождения. Наиболее распространена схема, когда местные лекарства раскладывают в упаковку всемирно известного препарата.

4) Препараты-копии. В них содержится заявленное действующее вещество в заявленных пропорциях. В этом случае обнаружить подделку можно только в специализированной химической лаборатории.

Данные этого года свидетельствуют о том, что 55% фальсифицированных препаратов составляют поделки зарубежных лекарств, 45% - отечественных. 15% подделок - плазмозамещающие препараты, 9% - ноотропные средства, 9% - сердечно-сосудистые средства, 8% - иммуномодуляторы,6% - антигистаминные препараты, 6% - гепапротекторы. Чаще всего подделывают препараты из Германии и Бельгии - по 10%. За ними следует Венгрия (7%), Польша (7%), Италия (4,5%), Франция (4,5%). Лидеры фальсификации: “Альбумин”, “Предуктал МВ”, “Эссенциале”. Расследование Росздравназдора показало, что препараты “Витамакс” (капсулы № 5), “Зомета” (порошок для приготовления раствора), “Карипазим” (лиофилированный порошок для приготовления раствора местного применения), “Римейкейд” (лиофизилизат для приготовления раствора для инфузий) и “Темодал” (капсулы 250 мг, 5%) в Россию не поставлялись вовсе, хотя на прилавках страны появлялись регулярно.