В прошлом году население жаловалось на неконтролируемый рост цен на лекарства. Правительство сделало "грамотный" политический ход - ввело регулирование цен на лекарственные препараты. Однако поспешность принятия и излишнее рвение привели к тому, что дешевые лекарства исчезли с прилавков аптек, а новейшие препараты и вовсе могут не попасть на российский рынок. Об этом говорили на пресс-конференции в Москве, состоявшейся 18 января.

УНЕСЕННЫЕ ВЕТРОМ

- В прошлом году в любом регионе, куда бы мы ни приехали, люди жаловались, что цены на лекарства растут неконтролируемым образом, - поясняет Сергей Колесников, заместитель председателя комитета Государственной думы РФ по охране здоровья. - В этом году жалуются, что дешевых лекарств нет в аптеках.

По мнению законодателя, причину следует искать в законодательных просчетах. Хотя федеральный закон № 61 "Об обращении лекарственных средств" был принят еще 12 апреля прошлого года, система регулирования цен заработала лишь с 7 декабря. А для регистрации препаратов требуется как минимум 35 дней. Поэтому ряд лекарственных средств нельзя было реализовывать с начала года из-за отсутствия разрешения. Но это не единственная проблема.

- В законопроекте мы все-таки ввели инфляционные коэффициенты, - говорит Колесников. - В первой версии законопроекта вообще не позволялось увеличивать цены на жизненно важные лекарства. Потом передумали, поняли, что при таком условии производителю будет невыгодно заниматься их производством. Но инфляционный предел установили на уровне 8%. И никто не задумался, что с начала этого года увеличились страховые взносы, а следовательно, и цена обработки препаратов. Тарифы на тепло и электроэнергию также увеличились, причем более чем на 8%. В результате производство дешевых лекарств стало просто нерентабельным. Чтобы исправить ситуацию, нужно все препараты дешевле 100 рублей выводить из-под регулирования.

После того как правительство России ввело регулирование цен на лекарственные препараты, в стране закрылось около 10 тысяч аптек. По мнению Сергея Колесникова, в этом в первую очередь виноваты местные власти, которые очень узко понимают свои задачи в области ценового регулирования: "В первую очередь они заботятся о том, чтобы лекарства были как можно дешевле. Но им дано право на местном уровне определять наценки на продажу лекарственных средств. И если они видели, что аптечный бизнес становится нерентабельным, эти надбавки можно было увеличить. Региональные власти забывают, что доступность лекарств и наличие аптек для населения тоже входит в сферу их забот".

Что делать? По мнению Колесникова - в первую очередь перестать регулировать цены на препараты, стоящие дешевле 100 рублей, и на госпитальные препараты. Во вторую - снижать страховые взносы за рабочую силу для малых и средних предприятий. В третью - отменять список лекарств, которые аптека должна обязательно иметь в наличии, потому что многие из них можно продать всего один-два раза в год, и закупка этих препаратов снижает рентабельность торгового предприятия. Также нужно упрощать систему регистрации препаратов - лекарства, давно присутствующие на рынке, должны проходить эту операцию автоматически.

ПРОВЕРИМ ПО-РУССКИ

- Наша организация представляет отрасль, которая помогает вывести продукт на рынок, - объясняет исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова. - Мы больше всех пострадали от введения федерального закона № 61. Еще на стадии его разработки экспертное сообщество находило в законопроекте массу недочетов, но ни одно из замечаний не было услышано. Закон "продавливали" жестко и быстро, и в результате он оказался совсем сырым. Прошло меньше года со времени его принятия, а поправки вносились уже дважды, и на подходе третье внесение поправок. По моему мнению, у действующей версии законопроекта есть два серьезных недостатка: усиление административных барьеров для производителей и введение нормы о необходимости локальных клинических исследований препаратов.

Что это означает? Большинство новых препаратов разрабатывают иностранные фирмы, они проводят большие клинические исследования в разных странах. После этого опыт обобщается, а препарат можно зарегистрировать в любой развитой стране. Россия же решила, что международных исследований для нее недостаточно, и препарат должен проходить повторные клинические исследования в России. То есть вывод препарата на рынок в нашей стране тормозится как минимум на два года. Это в том случае, если производитель вообще решится на проведение подобных исследований - нередко их стоимость превышает миллион долларов.

Что это означает для российских больных? Они будут лечиться только устаревшими препаратами - новые разработки, не прошедшие клинических исследований в России, будут вне закона на территории нашей страны. А орфанных препаратов (для лечения редких заболеваний, таких как мукополисахаридоз, о котором "Солидарность" пишет часто. - П.С.) может не оказаться на российском рынке совсем - во всей стране нет достаточного количества подходящих пациентов, чтобы провести достоверное клиническое исследование.

- Уже сейчас пациенты почувствовали, что зарубежные препараты исчезли из аптек (по-видимому, речь шла о препаратах для больных рассеянным склерозом. - П.С.), - комментирует президент Общероссийской общественной организации больных рассеянным склерозом, доктор медицинских наук Ян Власов. - А отечественных препаратов пациенты боятся. У нас никто не следит за качеством производства лекарств, и в результате отечественные препараты при том же заявленном действующем веществе дают просто удивительные побочные эффекты.

СУЖЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЙ

- Из-за усложнения процедуры регистрации мы уже недополучили заказов на участие в международных исследованиях на 25%, - рассказывает Светлана Завидова. - Нам и раньше было непросто, ведь только для передачи документов Минздраву часто требуется целый месяц. А теперь спонсоры просто отворачиваются и уходят в другие страны. Следовательно, пациенты теряют право участвовать в клинических исследованиях. А для многих онкологических больных это означает потерю последней надежды.

Вдобавок ко всему, недавно были ограничены и российские клинические исследования - введена норма о необходимости пятилетнего опыта проведения таких исследований. До этого было достаточно двухлетнего. В результате российских исследований будет на 25 - 30% меньше.

Светлана Завидова уверена, что "это нововведение в первую очередь ударит по регионам" с их слабой клинической базой, и там "все нововведения окажутся напрасными".

- При этом российские исследования были неплохими, международные проверки показывали хорошее качество, - говорит она. - Минздрав решил сузить рынок исследований под предлогом улучшения качества. Теперь в лучшем случае возрастет поток запросов в еще открытые центры, и, соответственно, из-за перегруженности снизится качество...

- Мы думали, что система госрегистрации в России и так хуже некуда, - иронизирует генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев, - и раньше процесс регистрации препарата занимал до трех лет. А теперь ввели норму о локальных исследованиях. Зачем искусственно повторять международные исследования? Ведь это заведомо более низкий уровень!

Эксперты сошлись во мнении, что во многих случаях локальные исследования станут всего лишь "отпиской для Минздрава". Уже выявлен случай, когда "клинические исследования" препарата проводились всего на шести человеках. Лекарство было выпущено на рынок, и от его побочных эффектов пострадали люди. Честные же производители лекарств, пожалуй, предпочтут вовсе не связываться с причудами российского "контроля" и найдут себе другой рынок сбыта. А мы будем лечиться йодом и зеленкой. Если, конечно, цены на них перестанут контролировать, и они снова появятся в наших аптеках.

Полина САМОЙЛОВА